Η DEMO ΑΒΕΕ, μια από τις μεγαλύτερες ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες με εγκαταστάσεις που περιλαμβάνουν 66.000 τ.μ., τέσσερα εργοστάσια, 25 γραμμές παραγωγής και εργαστήρια έρευνας και ποιοτικού ελέγχου, είναι η πρώτη εταιρεία στην Ελλάδα που θα δραστηριοποιηθεί στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Οι επενδύσεις της DEMO
Το επενδυτικό πλάνο της DEMO, διάρκειας 2021-2027 και ύψους €356 εκατομμυρίων περιλαμβάνει την οργανωμένη ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων σε εμπορική κλίμακα για πρώτη φορά στην Ελλάδα. Πρόκειται για εμβληματικό έργο που εδραιώνει την είσοδό της εταιρείας στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Αυτός ο άξονας του επενδυτικού προγράμματος της DEMO αποτελεί στρατηγικής σημασίας έργο που αναβαθμίζει τον ελληνικό φαρμακευτικό κλάδο, τοποθετώντας την Ελλάδα στην αιχμή της καινοτομίας και ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητά της διεθνώς.
Πιο συγκεκριμένα, οι επενδύσεις της εταιρείας αφορούν στη δημιουργία σύγχρονου Ερευνητικού Κέντρου Βιοτεχνολογίας, στον Άγιο Στέφανο Αττικής, εργαστήρια έρευνας και ανάπτυξης βιοτεχνολογικών προϊόντων, πρότυπη μονάδα παραγωγής μονοκλωνικών αντισωμάτων για παραγωγές παρτίδων προϊόντος για κλινικές μελέτες και τη δημιουργία Βίο-Ακαδημίας -ένα μείγμα επιστημόνων από το εξωτερικό θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες από τα πανεπιστήμια της χώρας ώστε να γίνουν ο θύλακας έρευνας και ανάπτυξης στην νέα τεχνολογία. Η DEMO θεωρεί στρατηγική επένδυση για την Ελλάδα τις επενδύσεις της στην έρευνα και ανάπτυξη των μονοκλωνικών αντισωμάτων -το πλάνο περιλαμβάνει τρία μονοκλωνικά αντισώματα μέχρι το 2027.
Μεταξύ των στόχων της DEMO είναι η ανάπτυξη του πρώτου ελληνικού βιολογικού φαρμάκου για ογκολογικές θεραπείες. Ήδη, τον περασμένο Μάρτιο, εγκρίθηκε από τη Διυπουργική Επιτροπή Στρατηγικών Επενδύσεων (ΔΕΣΕ) η ένταξη στο πρόγραμμα Στρατηγικών Επενδύσεων του ερευνητικού προγράμματος της εταιρείας για την βιομηχανική έρευνα και ανάπτυξη δύο βιοομοειδών μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη βιολογική θεραπεία κακοηθών νεοπλασιών, συνολικού προϋπολογισμού 89 εκατ. ευρώ.
Ως πρώτη εταιρεία στην Ελλάδα που θα δραστηριοποιηθεί στον τομέα της βιοτεχνολογίας, η DEMO δημιουργεί εκ του μηδενός τον κλάδο της βιοτεχνολογικής παραγωγής φαρμάκων στην χώρα μας. Αυτό αναμένεται να συμβάλει στο Βrain Gain με επιστημονικό δυναμικό υψηλής κατάρτισης, να προωθήσει την επιτόπια επιστημονική έρευνα σε πραγματικές συνθήκες παραγωγής βιοτεχνολογικών φαρμάκων και να αυξήσει την εγχώρια παραγωγή φαρμάκων. H μονάδα στον Άγιο Στέφανο Αττικής μπορεί να αποτελέσει μια πλατφόρμα, όπου πολλές ιδέες και ερευνητικά projects τα οποία ξεκινούν από τα πανεπιστήμια και την ερευνητική κοινότητα θα μπορέσουν να προχωρήσουν από την εργαστηριακή στη βιομηχανική κλίμακα.
To Κέντρο Βιοτεχνολογίας της εταιρείας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως χώρος παραγωγής και ανάπτυξηςγια παραγωγές παρτίδων για κλινικές μελέτες για λογαριασμό άλλων εταιρειών του εξωτερικού. Να σημειωθεί ότι πολλές εταιρείες μεγάλου ή μικρού μεγέθους, start-ups ή άλλες που δραστηριοποιούνται στην ανάπτυξη μονοκλωνικών αντισωμάτων, βιοομοειδών ή καινοτόμων θεραπειών αναζητούν συνεργάτη από την πλευρά της βιομηχανίας για διαδικασίες παραγωγής και μελέτες.
Η επένδυση αυτή, εκτός του ότι είναι μια ευκαιρία για αύξηση των εθνικών εσόδων στο χώρο των κλινικών δοκιμών, θα διασφαλίσει την επάρκεια του εθνικού συστήματος υγείας σε βιοομοειδή φάρμακα και θα θωρακίσει την Ευρώπη. Τυχόν ελλείψεις βιοτεχνολογικών φαρμάκων θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις στα εθνικά συστήματα υγείας και στους ασθενείς. Οι ελλείψεις φαρμάκων που σημειώθηκαν τους τελευταίους μήνες σε όλο τον κόσμο, ως συνέχεια της πανδημίας, ακόμα και σε βασικά φάρμακα όπως αυτά καθορίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, έδειξαν την μεγάλη σημασία που έχει η τοπική παραγωγή φαρμάκων για την αντιμετώπιση εκτάκτων αναγκών. Στη λίστα των βασικών φαρμάκων του ΠΟΥ έχουν ήδη ενταχθεί βιολογικά θεραπευτικά προϊόντα, καθώς οι βιολογικές θεραπείες αποτελούν μέρος της πρότυπης περίθαλψης για όλο και περισσότερες ασθένειες.
Τα βιολογικά φάρμακα
Η βιοτεχνολογία (τεχνολογία των βιολογικών διεργασιών) χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη και μαζική παραγωγή πολύπλοκων βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων για προληπτικούς, θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς. Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από «βιολογική πηγή» όπως ζωντανά κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς και έχουν καθιερωθεί στην κλινική πρακτική.
Τα βιοτεχνολογικά φαρμακευτικά προϊόντα των μονοκλωνικών αντισωμάτων, των ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και των ορμονών χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, των αυτοάνοσων νοσημάτων, των λοιμωδών νοσημάτων, των νοσημάτων του αναπνευστικού και νευρικού συστήματος, των κληρονομικών και των σπάνιων νοσημάτων κ.ά. Περιλαμβάνουν επίσης τα εμβόλια που είναι βασισμένα στην τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, mRNA και DNA για την πρόληψη σοβαρών μεταδιδόμενων ασθενειών. Ακόμη, περιλαμβάνουν τις γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες για σοβαρές κληρονομικές ασθένειες, όπως είναι η β-θαλασσαιμία και διάφοροι καρκίνοι. Οι καινοτόμες τεχνολογίες της γενετικής μηχανικής δοκιμάζονται ήδη σε κλινικές μελέτες ως πιθανές θεραπείες κληρονομικών ανίατων νόσων.
Το μεγάλο πλεονέκτημα των βιολογικών θεραπειών είναι ότι δίνουν τη δυνατότητα μιας ατομικής προσέγγισης, δηλαδή μιας εξατομικευμένης θεραπείας, κάτι που είναι πολύ σημαντικό για ορισμένες χρόνιες και ανίατες ασθένειες.
Βιοομοειδή φάρμακα
Ολοένα και μεγαλύτερο ποσοστό των βιολογικών φαρμάκων είναι βιοομοειδή (biosimilar). Με την λήξη της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πολλών βιολογικών φαρμάκων, ξεκίνησε η ανάπτυξη μιας κατηγορίας εναλλακτικών εκδοχών των πρωτότυπων βιολογικών φαρμάκων, τα λεγόμενα βιοομοειδή. Τα φάρμακα αυτά είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά, τη βιολογική δράση, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, βάσει αναλυτικών συγκριτικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών. Τα συγκεκριμένα βιολογικά προϊόντα θεωρούνται ισοδύναμα και όχι γενόσημα των πρωτοτύπων, εξ ου και ο όρος βιοομοειδή, που χρησιμοποιείται ευρέως τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και στις ΗΠΑ. Από το 2006, οπότε και υπήρξε η πρώτη έγκριση, τα στοιχεία δείχνουν ότι τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.
Τα βιοομοειδή προσφέρουν οικονομικές και θεραπευτικά ισοδύναμες εναλλακτικές έναντι των πολύ πιο ακριβών φαρμάκων αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε βιολογικές θεραπείες και περισσότεροι μπορούν να θεραπευτούν με τον ίδιο προϋπολογισμό, αφού εξοικονομούνται χρήματα για την χρηματοδότηση άλλων θεραπειών.
Αλματώδης ανάπτυξη
Ο τομέας της βιοτεχνολογίας έχει σημαντικό αντίκτυπο στην κοινωνική και οικονομική δραστηριότητα διεθνώς, με αλματώδη αύξηση του μεγέθους της. Υπάρχουν πάνω από 11 χιλιάδες εταιρείες παγκοσμίως που έχουν αποκλειστικό αντικείμενό τους την παραγωγή βιοτεχνολογικών προϊόντων και απασχολούν πάνω από 1 εκατομμύριο άμεσα απασχολούμενους. Η παγκόσμια αξία των βιοτεχνολογικών προϊόντων ανερχόταν σε 380 δισ. ευρώ το 2019 και αυξήθηκε στα 600 δισ. ευρώ το 2020, ενώ η πρόβλεψη είναι μέχρι το 2023 είναι για 2,2 τρισ. ευρώ. Εκτιμάται ότι το 70% του προϋπολογισμού των ασφαλιστικών ταμείων για την υγεία θα προορίζεται για σκευάσματα βιοτεχνολογίας.
Το 50% της βιοτεχνολογικής δραστηριότητα αφορά σε εφαρμογές στον τομέα της υγείας. Από το 2015 και μετά τα βιολογικά προϊόντα έχουν παρουσιάσει CAGR (ρυθμό απόδοσης μιας επένδυσης) άνω του 50% ξεπερνώντας κατά πολύ τα χημικά φάρμακα, ενώ ειδικά η χρήση των βιοομοειδών έχει πολύ σημαντική αύξηση. Ήδη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εγκρίνει πάνω από 85 βιοομοειδή. Το 40% της αξίας των βιολογικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι βιοομοειδή με την συνολική τους αξία να έχει αγγίξει τα 10 δισ. ευρώ το 2021.
Στην Ευρώπη, ένας συνδυασμός κυβερνητικών, ιδιωτικών, και ακαδημαϊκών φορέων, αλλά και μεγάλων τοπικών ή πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών, στηρίζει και προωθεί την ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας. Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας που αναπτύσσουν ή παράγουν θεραπευτικά προϊόντα συχνά εδρεύουν στην Ισλανδία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, την Ελβετία, την Ολλανδία, το Βέλγιο, την Ισπανία, την Ιταλία, και τις σκανδιναβικές χώρες, ενώ σταδιακά αναπτύσσονται και στην ανατολική Ευρώπη, όπως π.χ. στην Πολωνία. Στην Ελλάδα, αν και η άμεση βιομηχανική ανάπτυξη και παραγωγή βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι για την ώρα μηδενική, σημειώνεται άνθηση σε ακαδημαϊκό επίπεδο με την ίδρυση σχετικών πανεπιστημιακών τμημάτων και άλλων ερευνητικών ιδρυμάτων.
