Η LEO Pharma Hellas, παρουσία των εκπροσώπων των ΜΜΕ καθώς και εκπροσώπων της Κλινικής Δερματολογίας παρουσίασε τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του βιολογικού παράγοντα Brodalumab για τη θεραπεία της Ψωρίασης στην Ελλάδα. Tα στοιχεία προέρχονται από πλήθος Ελληνικών δημοσιευμένων δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής (RWEs – Real World Evidence) και αναδεικνύουν τα σημαντικά χαρακτηριστικά της θεραπείας και σε πραγματικές συνθήκες σε ασθενείς, επιβεβαιώνοντας τις προσδοκίες των διεθνών κλινικών μελετών και την καινοτομία του Brodalumab.
Σύμφωνα με τα δεδομένα το Brodalumab διαθέτει/παρέχει:
- Καινοτόμο μηχανισμό δράσης: δεσμεύοντας την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL-17 και αναστέλλοντας τη δράση πολλαπλών προφλεγμονωδών κυτταροκινών της οικογένειας IL-17, όπως την c, IL-17F, του ετεροδιμερούς IL-17A/F, της IL-17C και της IL-E(25), με αποτέλεσμα την αναστολή της φλεγμονής και των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση.
- Υψηλά επίπεδα δερματικής κάθαρσης: Διπλάσιος αριθμός ασθενών επιτυγχάνει PASI 100 τη 12η εβδομάδα συγκριτικά με το ustekinumab (44% vs 22% αντιστοίχως) με 56% των ασθενών να επιτυγχάνει PASI 100 την 52η εβδομάδα.2
- Ταχεία έναρξη δράσης: 1 στους 4 ασθενείς πετυχαίνουν εμφανή αποτελέσματα PASI 75 από τη 2η εβδομάδα,3 ενώ σε 6,9 εβδομάδες για το 25% των ασθενών επιτυγχάνεται πλήρης δερματική κάθαρση – PASI 100.
- Παρατεταμένη ανταπόκριση: 2 χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Brodalumab άνω του 60% των ασθενών επιτυγχάνει PASI 100.4 5 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, ~60% των ασθενών επιτυγχάνει PASI 1008.
Ένα σημαντικό δεδομένο είναι ότι τα χαρακτηριστικά του Brodalumab αξιολογήθηκαν σε πάνω από 600 Έλληνες ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στη καθημερινή κλινική πρακτική. Μέσα από πλήθος μελετών παρατήρησης της Ελληνικής κλινικής Πρακτικής, αναδείχθηκε πως η θεραπεία με Brodalumab πρόσφερε σε ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα δερματικής κάθαρσης ήδη από τον 1ο μήνα θεραπείας, τα οποία συνέχισαν να διατηρούνται υψηλά ακόμα και μετά από 2 χρόνια θεραπείας, με πάνω από 80% των ασθενών να έχουν πλήρη δερματική κάθαρση (PASI 100). Επιπλέον, το 84% των ασθενών παρέμενε σε θεραπεία με Brodalumab μετά από 2 χρόνια θεραπείας αναδεικνύοντας τόσο την υψηλή αποτελεσματικότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του Brodalumab όσο και την σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.8
Η ελληνική εμπειρία από την καθημερινή κλινική πρακτική κατά την διαχείριση ασθενών με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας επιβεβαίωσε ότι η θεραπεία με Brodalumab προσφέρει ταχεία και πλήρη δερματική κάθαρση σε ένα ιδιαίτερα υψηλό ποσοστό ασθενών όπως αυτό καταγράφεται τόσο από τους κλινικούς δείκτες όσο και από τη σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής που αναφέρουν οι ίδιοι οι ασθενείς.
Ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas κ. Νίκος Ραγκούσης κατά τον χαιρετισμό του τόνισε: «Η LEO πρωτοπορεί στη θεραπεία της Ψωρίασης από το 1991, διαθέτοντας σε όλο τον κόσμο ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών λύσεων που καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών με ήπια, μέτρια και σοβαρή Ψωρίαση, παρέχοντάς τους εξατομικευμένη φροντίδα. Παράλληλα, στηρίζει την επιστημονική κοινότητα ενισχύοντας τη θεραπευτική μας φαρέτρα με καινοτόμες θεραπείες.
Σε αυτό το αποτέλεσμα συνετέλεσε η εταιρική στρατηγική μας η οποία, είτε μέσω του τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης της εταιρείας, είτε μέσω συνεργασιών και εξαγορών, είναι σταθερά προσανατολισμένη στην επέκταση του χαρτοφυλακίου μας με καινοτόμα φάρμακα. Αυτό ακριβώς είναι που έχει αναδείξει τη LEO Pharma σε ηγέτιδα εταιρεία στον χώρο της Κλινικής Δερματολογίας. Αρχή και σκοπός για εμάς στη LEO Pharma είναι ο άνθρωπος. Συνεπώς δεν είναι υπερβολή να πω ότι η ιστορία κάθε ασθενή που επωφελείται από τις θεραπευτικές λύσεις μας, δημιουργεί, μέρα τη μέρα, την ιστορία, την πορεία και την επιτυχία μας. Αρκεί να αναφέρω ότι 1 στους 5 Έλληνες σήμερα χρησιμοποιεί κάποιο από τα σκευάσματά μας. Σήμερα, 5 χρόνια μετά – από το χρονικό σημείο κατά το οποίο η LEO Pharma Hellas το εισάγει στην Ελληνική αγορά – το Brodalumab παραμένει ο μοναδικός βιολογικός παράγοντας ο οποίος μέσω του καινοτόμου μηχανισμού δράσης του, προσφέρει σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς, επιτυγχάνοντας υψηλά ποσοστά πλήρους και παρατεταμένης δερματικής κάθαρσης».
Στη σημασία των καινοτόμων θεραπειών για τη βέλτιστη διαχείριση της ψωρίασης αναφέρθηκε ο κ. Αλέξανδρος Στρατηγός (Καθηγητής Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας Διευθυντής Α΄ Πανεπιστημιακής Κλινικής Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός»). «Είναι σημαντικό για τους ασθενείς και για τους Δερματολόγους, στην προσπάθεια για βέλτιστη διαχείριση της ψωρίασης να έχουμε στη θεραπευτική μας φαρέτρα σύγχρονες και καινοτόμες θεραπείες που να προσφέρουν υψηλό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Γιατί η ψωρίαση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης και περίπλοκη δερματική πάθηση, την οποία όμως σήμερα έχουμε και τη γνώση και τις θεραπευτικές επιλογές να τη διαχειριζόμαστε αποτελεσματικά σε κάθε στάδιο και φάση της».
Τα χαρακτηριστικά της νόσου και τις δυνατότητες που προσφέρει τα τελευταία χρόνια η ανάπτυξη νέων θεραπειών τόνισε ο κ. Ιωάννης Μπάρκης (Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Πρόεδρος Δ.Σ. ΕΔΑΕ). «Η ψωρίαση έχει σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών και υψηλότερη ψυχολογική επιβάρυνση από κάθε άλλη δερματολογική πάθηση, ενώ οι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης συννοσηροτήτων, ιδιαίτερα αυτοί με μέτρια/σοβαρή νόσο. Η καλύτερη γνώση της παθογένειας της ψωρίασης τα τελευταία χρόνια, έχει δώσει τη δυνατότητα ανάπτυξης νέων θεραπειών που μπορούν να ικανοποιήσουν τις προσδοκίες ασθενών και θεραπόντων ιατρών, για πλήρη δερματική κάθαρση, γρήγορα και σε βάθος χρόνου με ασφάλεια».
Τον μηχανισμό δράσης και τα κλινικά οφέλη του Brodalumab εξήγησε από την πλευρά του ο κ. Παντελής Παναγάκης (Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ, Δερματολογική Κλινική ΕΣΥ Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός»): «Η ανάπτυξη όλων των πρόσφατων βιολογικών παραγόντων εστιάζει στο μονοπάτι IL-17/1L-23 αναδεικνύοντας τον κομβικό ρόλο της IL-17 στην παθογένεια της ψωρίασης. Όμως η IL-17 δεν είναι μια κυτταροκίνη αλλά μια οικογένεια 6 ισομορφών, 4 εκ των οποίων υπερεκφράζονται στο ψωριασικό δέρμα και παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ή τη διαιώνιση της φλεγμονής. Το Brodalumab στοχεύει στην αναστολή της IL-17, αλλά με έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, επειδή δρα σε επίπεδο υποδοχέα αναστέλλοντας έτσι όλες τις παθογόνες ισομορφές της οικογένειας της IL-17A από όποια πηγή και αν παράγονται. Αυτή η λεπτομέρεια φαίνεται πως κάνει τη διαφορά και σε επίπεδο αποτελεσματικότητας, αλλά και σε επίπεδο ταχύτητας έναρξης δράσης και μακροχρόνια διατήρησης του οφέλους. Πολύ σημαντική είναι η επιβεβαίωση που προέρχεται μέσα από το πλήθος των Ελληνικών δημοσιευμένων δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής (RWEs – Real World Evidence) που αναδεικνύουν τα σημαντικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου και σε πραγματικές συνθήκες σε Έλληνες ασθενείς».
Σχετικά με το brodalumab
Το brodalumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης IgG2, το οποίο δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στην ανθρώπινη IL-17RA και αποκλείει τη βιολογική δράση των προφλεγμονωδών κυτταροκινών IL-17A, IL-17F, ετεροδιμερούς IL-17A/F, IL-17C και IL-17E (επίσης γνωστή ως IL-25), με αποτέλεσμα την αναστολή της φλεγμονής και των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση. Η IL-17RA είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται στην κυτταρική επιφάνεια και είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο των συμπλεγμάτων υποδοχέων που χρησιμοποιούνται από πολλαπλές κυτταροκίνες της οικογένειας IL-17. Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών της οικογένειας IL-17 στην ψωρίαση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του brodalumab αξιολογήθηκαν στο μεγαλύτερο πρόγραμμα 3 εγκριτικών μελετών σε 4.373 ενήλικες ασθενείς (AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3). Η αποτελεσματικότητα η ταχύτητα και η παρατεταμένη ανταπόκριση στη θεραπεία τεκμηριώθηκε και μέσα από πλήθος Ελληνικών δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής σε >600 Έλληνες ασθενείς.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ:
- Brembilla NC et al. Front Immunol 2018;9:1682.
- Guttman-Yassky E. J Invest Dermatol 2018;138(7):1467-1469.
- Brodalumab® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
- Pappu R, et al. Immunology 2011;134:8-16.
- Baker KF and Isaacs JD. Ann Rheum Dis 2018;77:175-87.
- Systematic Review on Rapidity of Onset of Action for Interleukin-17 and Interleukin-23 Inhibitors for Psoriasis, doi: 10.1111/jdv.15920. 8. Lebwohl M, et al., N Engl J Med. 2015; 373:1318-28
(* Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
