Παρά τις ανησυχίες για την ασφάλεια του Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το lecanemab, τη δεύτερη θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ που στοχεύει στην αντιμετώπιση της αιτίας της νόσου, επιβραδύνοντας έτσι την έκπτωση της γνωστικής λειτουργίας.
Οι ερευνητές χαιρετίζουν την απόφαση, αλλά ο ενθουσιασμός σκιάζεται από τις αναφορές για θανάτους ασθενών που πιθανώς συνδέονται με τη θεραπεία, και την κριτική ότι ο FDA ενήργησε εσφαλμένα όταν ενέκρινε το πρώτο τέτοιο φάρμακο πέρυσι. Επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου όταν λαμβάνεται στα πρώιμα στάδια της νόσου, το lecanemab θα επιτρέψει στα άτομα να έχουν «περισσότερο χρόνο για να συμμετέχουν στην καθημερινή ζωή και να ζουν ανεξάρτητα», αναφέρει σε δήλωσή της, η Joanne Pike, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Ένωσης Αλτσχάιμερ στην Ουάσιγκτον.
Το Lecanemab, το οποίο θα πωλείται με την επωνυμία Leqembi, είναι η πρώτη θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ που επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή και η δεύτερη που εγκρίνεται σε λιγότερο από δύο χρόνια. Κατασκευάζεται από τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες Eisai στο Τόκιο της Ιαπωνίας και την Biogen στο Κέμπριτζ της Μασαχουσέτης.
Το φάρμακο, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, εγχέεται ενδοφλεβίως σε ασθενείς, εισέρχεται στον εγκέφαλο και καθαρίζει τις αμυλοειδείς πλάκες που πιστεύεται ότι προκαλούν γνωστική εξασθένηση και άνοια στα άτομα με Αλτσχάιμερ.
Ωστόσο, η απόφαση του FDA, δεν λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της φάσης 3 των δοκιμών, καθώς οι κατασκευάστριες εταιρείες υπέβαλαν αίτηση πριν ανακοινωθούν τα αποτελέσματα της 3ης φάσης. Στη φάση 2 των δοκιμών το lecanemab μείωσε τις αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο 856 ασθενών, αλλά δεν εκτιμήθηκε το κατά πόσο επηρέασε τη γνωστική λειτουργία των ασθενών ή το εάν τα αποτελέσματα θα διατηρηθούν μετά από 18 μήνες.
