Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III VELOUR σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού.
Βελτίωση του δείκτη επιβίωσης
«Το Aflibercept αποτελεί μια σημαντική προσθήκη στο θεραπευτικό πεδίο του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και βοηθά να καλυφθεί ένα κρίσιμο θεραπευτικό κενό», δήλωσε ο Eric Van Cutsem, M. D., Ph.D., University Hospitals Leuven, Βέλγιο και κύριος ερευνητής της μελέτης VELOUR. «Το Aflibercept είναι ο πρώτος και μοναδικός παράγοντας που παρουσιάζει στατιστικώς σημαντική βελτίωση της επιβίωσης, σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και αντιμετωπίζονταν πλέον με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI για τη μεταστατική τους νόσο».
Σχετικά με τον καρκίνο του παχέος εντέρου
Στην Ευρώπη, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι η πιο συνήθης μορφή καρκίνου σε άνδρες και γυναίκες και η δεύτερη κυριότερη αιτία θανάτου από καρκίνο. Το 2008, διαγνώστηκαν 436.000 νέα περιστατικά και 212.000 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Παγκοσμίως, ο καρκίνος του παχέος εντέρου και ορθού αποτελεί τον τρίτο σε συχνότητα διάγνωσης καρκίνο στον ανδρικό πληθυσμό και τον δεύτερο στο γυναικείο πληθυσμό, με πάνω από 1,2 εκατομμύρια νέα περιστατικά να καταγράφονται το 2008. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου και ορθού, μια από τις συχνότερες αιτίες θανάτου λόγω καρκίνου, μόνο το 2008 οδήγησε σε περισσότερους από 600.000 θανάτους σε ολόκληρο τον κόσμο. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ογκολογική Εταιρεία (American Cancer Society), η διάγνωση περίπου του 60% των περιστατικών καρκίνου του παχέος εντέρου και ορθού πραγματοποιείται σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο. Παρόλο που το ποσοστό επιβίωσης στο πρώιμο στάδιο της νόσου είναι σχετικά υψηλό, από τη στιγμή που ο καρκίνος του παχέος εντέρου παρουσιάσει μετάσταση σε απομακρυσμένα όργανα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης εκτιμάται στο 12%.
Θεραπεία για ασθενείς με υποτροπές ή ανθεκτικό καρκίνο παχέος εντέρου
Είμαστε κατενθουσιασμένοι που προσφέρουμε μια νέα θεραπεία που παρατείνει τη ζωή των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και προσβλέπουμε σε συνεργασία με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές ώστε να διασφαλίσουμε την πρόσβαση των ασθενών στο Aflibercept», δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M. D., Senior Vice President και Επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της Sanofi.
Σχολιάζοντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Laboratories), πρόσθεσε: «Η έγκριση του Aflibercept από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσφέρει μια νέα επιλογή για την αντιμετώπιση της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Συνεχίζει να υφίσταται ανάγκη για ανάπτυξη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου, και η Regeneron και η Sanofi έχουν δεσμευτεί να ανακαλύπτουν καινοτόμες ερευνητικές θεραπευτικές αγωγές και θεραπευτικούς συνδυασμούς».
Το Aflibercept εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Αύγουστο του 2012, μετά από διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα (Priority Review), ενώ αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το Aflibercept βρίσκονται υπό αξιολόγηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο.
Σχετικά με τη Φάσης ΙΙΙ Μελέτη VELOUR
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία και την ασφάλεια.
Η κλινική μελέτη VELOUR έδειξε ότι σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη, η προσθήκη του Aflibercept στο χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI βελτίωσε στατιστικώς σημαντικά τη διάμεση επιβίωση από 12,06 μήνες σε 13,50 μήνες, μια μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου κατά 18%. Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικώς σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου από 4,67 μήνες σε 6,90 μήνες, μια μείωση σχετικού κινδύνου κατά 24%. Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στην ομάδα των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που έλαβε Aflibercept σε συνδυασμό με FOLFIRI ανήλθε σε 19,8% έναντι 11,1% για την ομάδα που έλαβε θεραπεία μόνο με FOLFIRI.
Πηγή: healthpress.gr
