Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε τη χρήση της τραλοκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καθιστά την τραλοκινουμάμπη το πρώτο εγκεκριμένο, πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα υψηλής συγγένειας που προσδένεται ειδικά στην IL-13 την οποία και αναστέλλει, και η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα για την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας.1,4,5
Η τραλοκινουμάμπη θα διατεθεί σε προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg/mL για υποδόρια έγχυση με αρχική δόση 600 mg ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.1 Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).1
«Αυτή η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σημαίνει ότι οι ιατροί στην Ευρώπη διαθέτουν πλέον μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι μια χρόνια, απρόβλεπτη δερματική πάθηση», δήλωσε ο Stephan Weidinger, MD, στο Τμήμα Δερματολογίας και Αλλεργιών του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Schleswig-Holstein του Κιέλου στη Γερμανία και ερευνητής της κλινικής μελέτης για την τραλοκινουμάμπη. «Στοχεύοντας ειδικά την IL-13 με υψηλή συγγένεια, η τραλοκινουμάμπη έχει δείξει ότι μπορεί να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας και να διατηρήσει τις βελτιώσεις με την πάροδο του χρόνου».
Η έγκριση βασίζεται κατά κύριο λόγο σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις βασικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, οι οποίες συμπεριέλαβαν περισσότερους από 1900 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.1 Αξιολογήθηκαν δεδομένα ασφάλειας από μια συγκέντρωση πέντε τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3, μιας δοκιμής κυμαινόμενης δόσης και μιας δοκιμής ανταπόκρισης σε εμβόλιο.1
«Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι μια σημαντική εξέλιξη για εκατομμύρια ενήλικες στην Ευρώπη που ζουν με αυτήν τη συχνά ανεξέλεγκτη δερματική πάθηση», δήλωσε η Catherine Mazzacco, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της LEO Pharma. «Είμαστε περήφανοι που έχουμε την ευκαιρία να παράσχουμε μια νέα μακροχρόνια θεραπευτική επιλογή για τη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και συνεργαζόμαστε στενά με βασικά ενδιαφερόμενα μέρη προκειμένου να καταστήσουμε δυνατή την πρόσβαση για τους ασθενείς που θα κριθούν κατάλληλοι για αυτήν τη θεραπεία».
«Η έγκριση της τραλοκινουμάμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως την πρώτη και μοναδική θεραπεία αποτελεί σημαντική και θετική εξέλιξη στην αντιμετώπιση των χρόνιων δερματικών παθήσεων, όπως είναι η ατοπική δερματίτιδα. Η θεραπεία αυτή ενισχύει το χαρτοφυλάκιο της LEO Pharma, θέτοντας νέα πρότυπα φροντίδας για τα άτομα με ατοπική δερματίτιδα», αναφέρει ο Νίκος Ραγκούσης, Γενικός Δ/ντής της LEO Pharma στην Ελλάδα.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τίθεται σε ισχύ για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Βρίσκονται σε εξέλιξη επιπλέον διαδικασίες υποβολής φακέλου στη Ρυθμιστική υπηρεσία φαρμάκων και προϊόντων υγείας (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου και σε άλλες υγειονομικές αρχές ανά τον κόσμο.
Σχετικά με την τραλοκινουμάμπη
Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε με σκοπό την ειδική εξουδετέρωση της κυτοκίνης IL-13, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην ανοσολογική απόκριση που ευθύνεται για τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας. Η τραλοκινουμάμπη προσδένεται ειδικά στην κυτοκίνη IL-13 με υψηλή συγγένεια, εμποδίζοντας με αυτόν τον τρόπο την αλληλεπίδραση με τις υπομονάδες α1 και α2 του υποδοχέα IL-13 (IL-13Rα1 και IL-13Rα2).4,5
Σχετικά με τις βασικές μελέτες ECZTRA 1, 2, και ECZTRA 3
Οι ECZTRA 1 και ECZTRA 2 (μελέτες ECZema TRAlokinumab No. 1 και 2) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυεθνικές μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι οποίες συμπεριέλαβαν 802 και 794 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τραλκοκινουμάμπης ως μονοθεραπείας σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.2
Η ECZTRA 3 (μελέτη ECZema TRAlokinumab No. 3) ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη διάρκειας 32 εβδομάδων, η οποία συμπεριέλαβε 380 ενήλικες ασθενείς, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τραλοκινουμάμπης σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.3
Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα
Η ατοπική δερματίτιδα είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες.6 Η ατοπική δερματίτιδα είναι το αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και της απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος, που οδηγούν σε χρόνια φλεγμονή.7 Οι κυτοκίνες τύπου-2, συμπεριλαμβανομένης της IL-13, διαδραματίζουν βασικό ρόλο στις κύριες πτυχές της παθοφυσιολογίας της ατοπικής δερματίτιδας.4
Σχετικά με τη LEO Pharma
Η LEO Pharma βοηθά τους ανθρώπους να αποκτήσουν υγιές δέρμα. Η εταιρεία έχει ηγετική θέση στην κλινική δερματολογία με μια ισχυρή γραμμή παραγωγής R&D, ευρύ φάσμα θεραπειών και πρωτοποριακό πνεύμα. Έχοντας ιδρυθεί το 1908 και τελώντας υπό την ιδιοκτησία του LEO Foundation, η LEO Pharma έχει αφιερώσει δεκαετίες έρευνας και ανάπτυξης για την προαγωγή της επιστήμης της δερματολογίας, θέτοντας νέα πρότυπα φροντίδας για άτομα με δερματικές παθήσεις. Η LEO Pharma εδρεύει στη Δανία με μια παγκόσμια ομάδα 6.000 ανθρώπων, παρέχοντας υπηρεσίες σε 93 εκατομμύρια ασθενείς σε 130 χώρες. Το 2020, η εταιρεία σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 10.133 εκατομμυρίων σε κορώνες Δανίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση
Βιβλιογραφικές αναφορές
- Tralokinumab EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
- Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐ week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.
- Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐ severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐ controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; 450-463.
- Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
- Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
- Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
