Γράφει ο Δημήτρης Κούβελας, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή ΑΠΘ
Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ο θεσμός για την ανίχνευση, εκτίμηση και πρόληψη ανεπιθύμητων δράσεων που πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων (ΠΟΥ, 1972). Η φαρμακοεπαγρύπνηση προτάθηκε στις αρχές της δεκαετίας του 1960, μετά από το ατύχημα της θαλιδομίδης. Ο μηχανισμός για την επίτευξη του στόχου ήταν η δημιουργία εθνικών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης, που τροφοδοτώντας μια παγκόσμια βάση δεδομένων, θα ήταν δυνατή η πρώιμη, ανίχνευση των ανεπιθύμητων δράσεων των φαρμάκων, έτσι ώστε η χρήση των φαρμακευτικών ουσιών να γίνει ασφαλέστερη.
Η αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων δράσεων, γίνεται με την υποβολή ενός δελτίου (κίτρινη κάρτα), που στις μέρες μας πλέον είναι και σε ηλεκτρονική μορφή (www.kitrinikarta.gr), αποτελώντας τον πλέον αποδοτικό τρόπο συλλογής πληροφοριών. H αποτελεσματικότητα ωστόσο στηρίζεται στο γεγονός ότι, οι αναφορές πρέπει να είναι συχνές και να φτάνουν την ετήσια συχνότητα των 300 αναφορών ανά εκατομμύριο πληθυσμού, ενώ ένα ποσοστό της τάξης του 30% να αφορά σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις. Η συχνότητα αυτή είναι δύσκολο να επιτευχθεί ακόμη και σε χώρες με παράδοση στον τομέα αυτό, όπως η Ολλανδία, η οποία έχει περίπου 70 αναφορές ανά εκατομμύριο κατοίκων.
Στη χώρα μας, οι αναφορές αυτές δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα της χώρας, διότι συνήθως προέρχονται από συγκεκριμένα κέντρα. Οι λόγοι για τη μικρή συχνότητα αυθόρμητης αναφοράς είναι πολλοί. Εκτός από την ελαττωμένη ευαισθησία, την έλλειψη κατάλληλης εκπαίδευσης και προηγούμενης εμπειρίας, την ολιγωρία, την έλλειψη χρόνου, τις δυσκολίες αποστολής της αναφοράς, υπάρχει και ο φόβος των αναφερόντων για κοινολόγηση του ονόματος τους ή του ονόματος του ασθενούς ή, ακόμη χειρότερα, των πληροφοριών από το ιστορικό του ασθενούς, γεγονός που αποτελεί παραβίαση του ιατρικού απορρήτου. Οι φόβοι αυτοί είναι αδικαιολόγητοι διότι όλα τα αναφερόμενα στοιχεία είναι απολύτως εμπιστευτικά και ουδείς έχει πρόσβαση σε αυτά. Το απόρρητο, εκτός από το ότι εξασφαλίζει τα προσωπικά δεδομένα, προφυλάσσει και από τον αθέμιτο ανταγωνισμό της φαρμακοβιομηχανίας, τη γκρίζα διαφήμιση κ.λπ. (Επιτροπή ΕΟΦ, 2002).
Όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υποχρεωμένες να διατηρούν τμήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και να αναφέρουν οποιοδήποτε πρόβλημα εμφανίσουν τα προϊόντα τους.
Για το συντονισμό της δράσης και την εναρμόνιση μεταξύ των χωρών μελών της Ένωσης, υπεύθυνο όργανο είναι o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕMA: European Medicinal Agency), o οποίος εδρεύει στο Άμστερνταμ και συνεργάζεται σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης με τον Αμερικανικό FDA (Food and Drug Administration). Επίσης, αρκετές χώρες της Ένωσης έχουν καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Πενήντα έξι κράτη συνεργάζονται στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, και δίδουν, τις συγκεντρωμένες από τα Εθνικά Κέντρα Φαρμακοεπαγρύπνησης, πληροφορίες στη βάση δεδομένων του ΠΟΥ, στην Ουψάλα της Σουηδίας -γνωστή ως Collaborating Centre For International Drug Monitoring ή ως Uppsala Monitoring Centre (UMC). To κέντρο αυτό δέχεται, κατά μέσο όρο, 150.000 αναφορές ετησίως. Ο αριθμός των χωρών που ζητούν να μετάσχουν στην προσπάθεια συνεχώς αυξάνεται και αρκετές χώρες συμμετέχουν χωρίς να έχουν μέχρι στιγμής κατορθώσει να οργανώσουν επαρκώς λειτουργικά εθνικά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Η κίτρινη κάρτα, ως μέθοδος, φαίνεται να είναι η δημοφιλέστερη, διότι: (α) έχει μεγάλο εύρος εφαρμογής, στο οποίο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες δράσεις τύπου Α, Β, C συν αλληλεπιδράσεις και αφορά σε όλα τα φάρμακα και όλους τους χρήστες, (β) είναι αποτελεσματική, (γ) είναι ταχεία, (δ) είναι συνεχής και (ε) οικονομική.
Σχετικά με την καταγραφή και εξέταση των πληροφοριών χρήσης και παρενεργειών, αυτές συστήνεται να εξετάζονται: α) ανάλογα με τη σοβαρότητα τους, β) σε συγκεκριμένα χρονικά πλαίσια και γ) να συγκρίνονται με τις αναφορές άλλων χωρών, όπως αυτές καταγράφονται από το λογισμικό VigiLyze του ΠΟΥ (Peters et al., 2021).
Το σύστημα σήματος αποτελεί το σύνολο των απαραίτητων δραστηριοτήτων οι οποίες εξετάζουν εάν τα δεδομένα: α) των αναφορών, β) της επιτήρησης των φαρμάκων, γ) της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας και άλλων πηγών, συνδέουν το φαρμακευτικό σκεύασμα με νέους κινδύνους, οι οποίοι δεν είχαν ανιχνευθεί κατά την έγκριση του, στις κλινικές δοκιμές (EMA, 2017a). Οι αναφορές σήματος θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και η έκδοση σημάτων, θα πρέπει να είναι σε αναλογία με το πλήθος των αναφορών και τον βαθμό κινδύνου. Επιπροσθέτως, η επικοινωνία πληροφοριών για την ασφάλεια στην κοινότητα, είναι σημαντικός στόχος για την ορθολογική, ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων, καθώς και για την πρόληψη και την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και κινδύνων. Ακόμα, περιοδικές εκθέσεις ασφαλείας μπορούν να αξιολογήσουν και να επανεξετάσουν το προφίλ οφέλους-κινδύνου ενός φαρμάκου και να συγκριθούν με τα δεδομένα άλλων χωρών (EMA, 2017c). Η ανάπτυξη, από τη άλλη πλευρά, σχεδίων διαχείρισης των κινδύνων για φάρμακα που υπάρχουν στην αγορά ήδη μια δεκαετία, μπορεί να επιφέρει σημαντικά αποτελέσματα διατήρησης και χρήσης του φαρμάκου με ασφάλεια (EMA, 2017b).
H Ελληνική Νομοθεσία, ορίζει υποχρέωση του Ιατρού και δικαίωμα του ασθενούς την υποβολή Κίτρινης Κάρτας. Μόνο μια υποψία χρειάζεται για την υποβολή Κίτρινης Κάρτας, δεν πρέπει κάποιος να περιμένει ή να βασίζετε σε κάποιον άλλον για να αναφερθούν οι όποιες ανησυχίες.
