Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency) εξέδωσε νέα ανακοίνωση την Παρασκευή στην οποία αναφέρεται στις σοβαρές παρενέργειες που μπορούν να δημιουργήσουν τα εμβόλια των Johnson & Johnson και AstraZeneca και μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν στον θάνατο.
Συγκεκριμένα, το σκεύασμα της Janssen είναι πιθανό να συνδέεται με σπάνια κρούσματα φλεβικής θρομβοεμβολής, ενώ ως νέα παρενέργεια του εμβολίου της, αλλά και του αντίστοιχου εμβολίου της AstraZeneca, αναγνωρίστηκε η αυτοάνοση θρομβοπενία, η οποία οφείλεται σε εσφαλμένη επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στα αιμοπετάλια.
Η φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) εμφανίζεται όταν σχηματιστούν θρόμβοι σε βαθιές φλέβες, συνήθως στο χέρι ή το πόδι. Οι θρόμβοι μπορούν να παρασυρθούν από την κυκλοφορία του αίματος και να φτάσουν στους πνεύμονες ή να αποφράξουν άλλα αγγεία, μια επιπλοκή που μπορεί δυνητικά να αποβεί θανατηφόρα.
Πρόκειται για διαφορετική πάθηση από τη θρόμβωση σε συνδυασμό με θρομβοπενία (θρόμβοι και χαμηλά αιμοπετάλια), η οποία είχε ήδη αναγνωριστεί ως σπάνια παρενέργεια του εμβολίου της J&J.
Στο εξής το φυλλάδιο του σκευάσματος θα περιλαμβάνει και τη VTE στη λίστα των σπάνιων παρενεργειών.
Σύμφωνα με την της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνισης του ΕΜΑ, στις κλινικές δοκιμές της Johnson & Johnson η συχνότητα VTE στους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο ήταν υψηλότερη από ό,τι στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο. Ωστόσο, σε μια δεύτερη κλινική μελέτη το εμβόλιο δεν βρέθηκε να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο.
O EMA αποφάσισε τελικά να αναγνωρίσει τη νέα παρενέργεια λαμβάνοντας υπόψη και δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις εκστρατείες εμβολιασμού, τα οποία πλέον δείχνουν πως υπάρχουν χιλιάδες θάνατοι από παρενέργειες των εμβολίων.
Αυτοάνοση θρομβοπενία
Ως παρενέργεια στο φυλλάδιο του εμβολίου της J&J, αλλά και στο εμβόλιο της AstraZeneca, θα αναφέρεται στο εξής και η αυτοάνοση θρομβοπενία, δηλαδή η μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος λόγω εσφαλμένης επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η πτώση των αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνη αιμορραγία. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, η παρενέργεια είναι «πολύ σπάνια» και συνήθως εκδηλώνεται τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. O κίνδυνος πτώσης των αιμοπεταλίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τον εμβολιασμό, επισημαίνει ο οργανισμός.
Η EudraVigilance είχε καταγράψει 13.867 θανάτους από τα εμβόλια κατά της Covid-19 μέχρι τον Ιούνιο
Η EudraVigilance, ο μηχανισμός του ΕΜΑ που καταγράφει και αναλύει τις παρενέργειες φαρμάκων, ουσιών και σκευασμάτων που έχουν εγκριθεί, δημοσιεύει τακτικά εκθέσεις για τα εμβόλια κατά της Covid-19. Σύμφωνα με τη EudraVigilance, έως τις 5 Ιουνίου 2021, είχαν καταγραφεί 13.867 θάνατοι και 1.354.336 παρενέργειες συνολικά μετά τη χορήγηση 4 εμβολίων κατά του κορωνοϊού (Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson), από τις οποίες 683.688 αφορούν σοβαρές βλάβες (που αντιστοιχούν σε πάνω από 50% του συνόλου των παρενεργειών). Από τότε, τα θανατηφόρα και μη περιστατικά .
Συνοπτικά και αναλυτικά οι παρενέργειες ανά εμβόλιο μέχρι τον Ιούνιο:
1. ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟ «ΕΜΒΟΛΙΟ» ΤΗΣ PFIZER – «εμβόλιο» mRNA: Tozinameran (κωδικός BNT162b2, Comirnaty):
ΘΑΝΑΤΟΙ: 6.732 – ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: 502.162 (έως 05/06/2021)
Αναλυτικά:
140.516 Γενικές διαταραχές & συμβάματα στο σημείο ένεσης – συμπ. 2.079 θάνατοι
90.427 Διαταραχές νευρικού συστήματος – συμπ. 692 θάνατοι
71.816 Διαταραχές μυοσκελετικού & συνδετικού ιστού – συμπ. 84 θάνατοι
45.616 Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος – συμπ. 332 θάνατοι
23.678 Διαταραχές δέρματος & υποδόριου ιστού – συμπ. 60 θάνατοι
21.055 Αναπνευστικού συστήματος, θώρακα & μεσοθωρακίου – συμπ. 777 θάνατοι
15.632 Λοιμώξεις – συμπ. 711 θάνατοι
14.819 Διαταραχές αιμοποιητικού & λεμφικού συστήματος – συμπ. 74 θάνατοι
12.929 Αγγειακές διαταραχές – συμπ. 251 θάνατοι
11.782 Υπό Έρευνα – συμπ. 260 θάνατοι
11.018 Καρδιακές διαταραχές – συμπ. 843 θάνατοι
8.902 Ψυχιατρικές διαταραχές – συμπ. 99 θάνατοι
7.119 Οφθαλμικές διαταραχές – συμπ. 17 θάνατοι
6.146 Ωτός και του λαβυρίνθου – συμπ. 3 θάνατοι
5.552 Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές – συμπ. 94 θάνατοι
5.436 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος – συμπ. 32 θάνατοι
3.730 Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης – συμπ. 129 θάνατοι
2.052 Αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού – συμπ. 3 θάνατοι
1.547 Νεφρών και ουροφόρων οδών – συμπ. 103 θάνατοι
387 Διαταραχές υπό έρευνα – συμπ. 28 θάνατοι
330 Εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικές διαταραχές – συμπ. 11 θάνατοι
295 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη, και μη καθορισμένα – κύστεις και πολύποδες, (επιδείνωση ή πρόκληση) – συμπ. 21 θάνατοι
222 Χειρουργικά και ιατρικά συμβάματα – συμπ. 15 θάνατοι
216 Ενδοκρινικές διαταραχές
100 Διαταραχές που οφείλονται σε προβλήματα των προϊόντων
90 Επιπλοκές επί Συγγενών, οικογενών και γενετικών διαταραχών – συμπ. 5 θάνατοι
2. ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟ «ΕΜΒΟΛΙΟ» ΤΗΣ MODERNA – «εμβόλιο» mRNA: mRNA-1273 ( CX-024 414)
ΘΑΝΑΤΟΙ: 3.821– ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ: 101.767 (έως 05/06/2021)
Αναλυτικά:
28.047 Γενικές διαταραχές & συμβάματα στον τόπο ένεσης – συμπ. 1.646 θάνατοι
17.861 Διαταραχές του νευρικού συστήματος – συμπ. 382 θάνατοι
12.483 του μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού – συμπ. 69 θάνατοι
8.770 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος – συμπ. 124 θάνατοι
5.412 Δέρματος και του υποδόριου ιστού – συμπ. 25 θάνατοι
4.831 Διαταραχές αναπνευστικού, θώρακα, μεσοθωρακίου – συμπ. 365 θάνατοι
3.333 Λοιμώξεις – συμπ. 219 θάνατοι
2.292 Υπό έρευνες – συμπ. 85 θάνατοι
2.850 Αγγειακές διαταραχές – συμπ. 131 θάνατοι
2.071 Ψυχιατρικές διαταραχές – συμπ. 61 θάνατοι
2.822 Καρδιακές διαταραχές, συμπ. 409 θάνατοι
2.013 Κακώσεις, δηλητηριάσεις, επιπλοκές – συμπ. 71 θάνατοι
1.826 Διαταραχές αιμοποιητικού & λεμφικού συστήματος – συμπ. 27 θάνατοι
1.575 Οφθαλμολογικές – συμπ. 5 θάνατοι
1.137 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης – συμπ. 77 θάνατοι
1.171 Διαταραχές του αυτιού και λαβύρινθου
936 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος – συμπ. 5 θάνατοι
670 Νεφρών και ουροφόρων οδών – συμπ. 46 θάνατοι
352 Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού – συμπ. 1 θάνατος
311 Χειρουργικά και ιατρικά συμβάματα – συμπ. 33 θάνατοι
180 Διαταραχές του ήπατος – συμπ. 10 θάνατοι
171 Εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικής περιόδου – συμπ. 1 θάνατος
113 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα – περιλ. κύστεις και πολύποδες (επιδείνωση ή πρόκληση) – συμπ. 14 θάνατοι
64 Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος – συμπ. 1 θάνατος
31 Επιπλοκές επί Συγγενών, οικογενών και γενετικών διαταραχών – συμπ. 2 θάνατοι
18 Λόγω προβληματικών προϊόντων
3. ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟ «ΕΜΒΟΛΙΟ» ΤΗΣ ASTRA ZENECA – «εμβόλιο»: AZD1222 / VAXZEVRIA (CHADOX1 NCOV-19)
ΘΑΝΑΤΟΙ: 2.848 – ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: 724.457 (έως 05/06/2021)
Αναλυτικά:
195.671 Γενικές διαταραχές & συμβάματα στο σημείο ένεσης – συμπ. 769 θάνατοι
155.571 Νευρολογικές διαταραχές, συμπ. 438 θάνατοι
113.983 Μυοσκελετικού συστήματος & συνδετικού ιστού – συμπ. 30 θάνατοι
75.897 Γαστρεντερικού συστήματος – συμπ. 129 θάνατοι
33.090 Δέρματος και υποδόριου ιστού – συμπ. 18 θάνατοι
23.942 Αναπνευστικού, θώρακα και μεσοθωρακίου – συμπ. 322 θάνατοι
15.657 Λοιμώξεις – συμπ. 188 θάνατοι
14.910 Αγγειακές διαταραχές – συμπ. 197 θάνατοι
15.030 Υπό έρευνα – συμπ. 62 θάνατοι
13.563 Ψυχιατρικές διαταραχές – συμπ. 25 θάνατοι
11.998 Οφθαλμολογικές διαταραχές – συμπ. 10 θάνατοι
10.935 Καρδιακές διαταραχές – συμπ. 351 θάνατοι
9.083 Διαταραχές μεταβολισμού & θρέψης – συμπ. 42 θάνατοι
8.125 Διαταραχές αιμοποιητικού & λεμφικού συστήματος – συμπ. 117 θάνατοι
7.746 Διαταραχές του Αυτιού και Λαβύρινθου
6.783 Κακώσεις, δηλητηριάσεις, επιπλοκές – συμπ. 57 θάνατοι
4.578 Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
2.765 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος – συμπ. 11 θάνατοι
2.518 Νεφρών και ουροφόρων οδών – συμπ. 23 θάνατοι
571 Χειρουργικές και ιατρικές επιπλοκές – συμπ. 16 θάνατοι
450 Διάφορες διαταραχές – συμπ. 24 θάνατοι
275 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα – περιλ. κύστεις και πολύποδες (επιδείνωση ή πρόκληση) – συμπ. 8 θάνατοι
263 Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος – συμπ. 2 θάνατοι
190 Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές διαταραχές – συμπ. 3 θάνατοι
97 Επιπλοκές επί Συγγενών, οικογενών και γενετικών διαταραχών – συμπ. 2 θάνατοι
88 Διαταραχές λόγω προβλήματος των προϊόντων
4. ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟ «ΕΜΒΟΛΙΟ» ΤΗΣ J&J – «εμβόλιο»: JANSSEN (AD26.COV2.S) της JOHNSON&JOHNSON
ΘΑΝΑΤΟΙ: 466 – ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: 25.950 (έως 05/06/2021)
Αναλυτικά:
6.643 Γενικές διαταραχές & συμβάματα στο σημείο ένεσης – συμπ. 120 θάνατοι
5.457 Διαταραχές του νευρικού συστήματος – συμπ. 57 θάνατοι
4.429 Μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού – συμπ. 14 θάνατοι
2.389 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος – συμπ. 18 θάνατοι
1.683 Διάφορες υπό έρευνα- συμπ. 32 θάνατοι
1.119 Αγγειακές διαταραχές – συμπ. 54 θάνατοι
907 Αναπνευστικού, θώρακα και μεσοθωρακίου – συμπ. 37 θάνατοι
556 Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού – συμπ. 1 θάνατος
392 Καρδιακές διαταραχές – συμπ. 48 θάνατοι
322 Λοιμώξεις – συμπ. 11 θάνατοι
305 Οφθαλμολογικές διαταραχές – συμπ. 3 θάνατοι
293 Χειρουργικά και ιατρικά συμβάματα – συμπ. 23 θάνατοι
275 Ψυχιατρικές διαταραχές – συμπ. 3 θάνατοι
267 Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές – συμπ. 7 θάνατοι
240 Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος – συμπ. 13 θάνατοι
140 Διαταραχές μεταβολισμού και της θρέψης – συμπ. 10 θάνατοι
125 Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
102 Νεφρών και ουροφόρων οδών – συμπ. 7 θάνατοι
85 Αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
66 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
44 Διαταραχές χωρίς περιγραφή – συμπ. 3 θάνατοι
14 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα – περιλ. κύστεις και πολύποδες (επιδείνωση)
12 Επιπλοκές επί Συγγενών, οικογενών και γενετικών διαταραχών –
9 Εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικές – συμπ. 1 θάνατος
8 Διαταραχές λόγω προβλημάτων των προϊόντων
6 Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος συμπ. 1 θάνατος
