Η κλινική δοκιμή διακόπηκε πρόωρα και η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης το συντομότερο δυνατό.
Η φαρμακευτική εταιρεία Merck ανακοίνωσε σήμερα, Παρασκευή, ότι ένα πειραματικό της χάπι που αναπτύχθηκε για τη θεραπεία του κορονοϊού, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σχεδόν στο μισό, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή. Ένα ανεξάρτητο συμβούλιο εμπειρογνωμόνων που παρακολουθούσε τη δοκιμή συνέστησε το πρόωρο τερματισμό της λόγω των θετικών αποτελεσμάτων – κατι το οποίο πάντα πρόκειται για ένα σημαντικό και εντυπωσιακό βήμα σε κάθε φαρμακευτική μελέτη.
Η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics, που συνεργάζεται με αυτην, ανακοίνωσαν σε δελτίο τύπου ότι θα υποβάλουν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμ. Πολιτειες για το φάρμακο Μolnupiravir, το συντομότερο δυνατό. Θα είναι το πρώτο αντιιϊκό χάπι κατά του κορονοϊού. Πρόκειται για ένα απλό και εύκολα συνταγογραφούμενο χάπι που εμποδίζει τις ήπιες και μέτριες περιπτώσεις, να μετατραπούν σε σοβαρές ή θανατηφόρες. Επίσης, είναι ένα από τα κομμάτια που λείπουν από το ιατρικό οπλοστάσιο για την καταπολέμηση του ιού.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα, θεραπείες που κράτησαν ανθρώπους που προσβλήθηκαν από τον κορονοιο έξω από το νοσοκομείο, είναι ακριβά, περίπλοκα στην κατασκευή τους και δύσκολα στη χορήγηση, απαιτώντας ενδοφλέβιες εγχύσεις ή ενέσεις. Τα εμβόλια είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά, αλλά η πρόσβαση σε αυτα είναι περιορισμένη σε μεγάλο μέρος του κόσμου.
«Πάντα πιστεύαμε ότι τα αντιιϊκά φάρμακα, ειδικά αυτα που λαμβάνονται απο το στόμα, θα ήταν σημαντική συμβολή στην αντιμετώπιση της πανδημίας», δήλωσε σε συνέντευξή της η Daria Hazuda, αντιπρόεδρος λοιμωδών ασθενειών και ερευνας εμβολίων στη Merck. «Το να κρατάμε τους ανθρώπους έξω από το νοσοκομείο είναι απίστευτα σημαντικό, δεδομένης της εμφάνισης παραλλαγών και της συνεχιζόμενης εξέλιξης του ιού».
Τα δεδομένα δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί ή αξιολογηθεί από ομοτίμους μελετητές κάποιου επιστημονικού περιοδικού. Η Merck πάντως, έχει ήδη αρχίσει την παραγωγή του Molnupiravir. Τα μικρά καφέ χαπάκια θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. Η εταιρεία προβλέπει ότι θα παράξει 10 εκατομμύρια θεραπευτικές δόσεις, μέχρι το τέλος του έτους. Η αμερικανική κυβέρνηση προχώρησε ήδη σε προαγορά 1,7 εκατομμυρίων πακέτων (δέκα χαπιών) του φαρμάκου με κόστος 1,2 δις δολ.
Ο μεγαλύτερος αντίκτυπος του φαρμάκου όμως θα μπορούσε να είναι στον υπόλοιπο κόσμο, όπου η διαθεσιμότητα των εμβολίων είναι χαμηλή και οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων μπορεί να μη είναι πρακτικά εφαρμόσιμες ή διαθέσιμες. Η Merck έχει χορηγήσει άδεια χρήσης του φαρμάκου της σε πέντε κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων στην Ινδία, για να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα του σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, πολλές από τις οποίες έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε εμβόλια. Η εταιρεία δήλωσε ότι θα χρησιμοποιήσει μια «κλιμακωτή προσέγγιση τιμολόγησης» για το φάρμακο που να αντικατοπτρίζει την οικονομική δυνατότητα των χωρών να πληρώσουν για το φάρμακο.
Σε μια παγκόσμια δοκιμή του φαρμάκου συμμετείχαν 775 άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα. Οι συμμετέχοντες είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσηση, όπως παχυσαρκία ή προχωρημένη ηλικία. Έπρεπε να ξεκινήσουν τη φαρμακευτική αγωγή μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και να μην έχουν κάνει εμβόλιο.
Οι μισοί συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν το φάρμακο και οι μισοί έλαβαν placebo (εικονικό φάρμακο). Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το φάρμακο, αλλά καταγράφηκαν οκτώ θάνατοι μεταξύ αυτων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό νοσηλείας σε άτομα που έλαβαν το φάρμακο ήταν 7,3 % – περίπου το μισό εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Αυτά τα αποτελέσματα, που έδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει σημαντική προστασία, οδήγησαν μια ανεξάρτητη επιτροπή ασφάλειας να προτείνει τη διακοπή της δοκιμής. Εργαστηριακά ευρήματα και πειράματα σε ζώα υποδηλώνουν ότι το χάπι είναι ενδεχόμενο να είναι αποτελεσματικό έναντι γνωστών παραλλαγών του ιου, συμπεριλαμβανομένης της Δέλτα. Σε αντίθεση με τα εμβόλια ή τα μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν συγκεκριμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια του ιού, το Molnupiravir λειτουργεί εισάγοντας γενετικά λάθη που διαστρεβλώνουν τον γενετικό κώδικα του κορονοϊού. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο θα μπορουσε να διατηρεί την αποτελεσματικότητα του στις μεταλλαξεις και να μπορεί να λειτουργήσει και σε άλλους κορονοϊούς ή ιούς RNA.
«Ως ιολόγος, αυτή είναι μια από τις εξελίξεις που βρίσκω ιδιαίτερα συναρπαστική», δήλωσε η Hazuda. «Τώρα, αποδείξαμε τη δυνατότητα να έχουμε ένα φάρμακο που θα μπορούσε να λειτουργήσει σε πολλούς κορονοϊούς. Δεν νομίζω ότι αυτή θα είναι η τελευταία πανδημία στα χρονικά μας και το να έχεις κάτι άμεσα διαθέσιμο και αποτελεσματικο θα ήταν εκπληκτικό».
Η Pfizer αναπτύσσει επίσης ένα αντιιϊκό φάρμακο και ανακοίνωσε αυτήν την εβδομάδα ότι ξεκινά μια κλινική δοκιμή δευτέρου σταδίου που θα διερευνήσει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει σοβαρή νόσηση σε άτομα που έχουν εκτεθεί στον κορονοϊό. Η Atea Pharmaceuticals εργάζεται επίσης πάνω σε ένα παρόμοιο σκεύασμα σε συνεργασία με τον φαρμακευτικό κολοσσό Roche.
Πηγή: The Washington Post
