Γράφει ο Δημήτρης Κούβελας, MD, BPharm, PhD, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Τμήμα Ιατρικής, ΑΠΘ.
Και ξαφνικά, και ενώ έχουμε επενδύσει ήδη στο εμβόλιο, εμφανίζεται, όχι ως κεραυνός εν αιθρία για κάποιους ειδικούς, το φάρμακο της θεραπείας της COVID-19. Την 9η Νοεμβρίου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων, χορηγεί άδεια κυκλοφορίας, σε φάρμακο της Εταιρείας Elly Lilly, για την θεραπεία της COVID-19.
Το φάρμακο με τον όνομα-γλωσσοδέτη Μπαμλανιβιμάμπη (Bamlanivimab), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει και αδρανοποιεί τον ιό, υπάρχει και είναι διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ. Η Εταιρεία έχει ήδη παράξει 1.000.000 δόσεις
Την επομένη, με μια βιαστική κίνηση, ο CEO της Φαρμακοβιομηχανίας PFIZER, ανακοινώνει ότι έχει ολοκληρωθεί η επεξεργασία της ενδιάμεσης εκτίμησης των αποτελεσμάτων του εμβολίου της συνεργασίας PFIZER-BIONTECH και το εμβόλιο έχει μια εξαιρετική αποτελεσματικότητα. Βέβαια, δεδομένα του τι ακριβώς μετρήθηκε, με τι έγινε η σύγκριση κλπ, δεν έχουμε μάθει ακόμη.
Λίγες μέρες μετά, ανακοινώθηκε και αδειοδότηση από το FDA, δεύτερου θεραπευτικού αντισώματος της εταιρείας, Regeneron και απανωτά η αίτηση του εμβολίου της Moderna, αλλά και της AstraZeneca/Οξφόρδης.
Και ενώ έχει προγραμματιστεί η εκτίμηση του πρώτου εμβολίου της PFIZER/BIONTECH, στις 10 Δεκεμβρίου, από τον FDA KAI στις 28 Δεκεμβρίου από τον ΕΜΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο με μία υπερκαινοφανώς ταχεία διαδικασία, δίνει άδεια στο εμβόλιο και ξεκινάει στις 8 Δεκεμβρίου τους εμβολιασμούς στο γενικό πληθυσμό.
Η όλη διαδικασία είναι εξαιρετικά παράδοξη για όλο τον κόσμο που σχετίζεται με το φάρμακο. Άδειες κυκλοφορίας, κόστη, δισεκατομμύρια που διακινούνται από τα κράτη προς τη βιομηχανία και μειωμένη αντίληψη των επιστημονικών δεδομένων. Παράλληλα lockdown με ακόμη μεγαλύτερη επίπτωση στην οικονομία, αλλά και στην υγεία των πολιτών.
Αυτό που χρειαζόμαστε είναι η θεσμοθετημένη αξιολόγηση όλων των προϊόντων που εμφανίζονται. Δεν είναι πολιτικό, αλλά βαθιά αξιακό, επιστημονικό και φιλοσοφικό θέμα.
Η ίδρυση Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας αποτελεί μνημονιακή υποχρέωση της χώρας μας. Αυτό δεν έχει πραγματοποιηθεί ακόμη και δεν υπάρχει καμία κινητικότητα όσον αφορά στη δημιουργία του.
Είχα την τύχη να προεδρεύω στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, όταν ιδρύθηκε, τον Ιούνιο του 2018. Έκτοτε, και ενώ είχα συνεργαστεί με τους νομικούς και διοικητικούς υπαλλήλους του υπουργείου Υγείας, για την δημιουργία κανονισμού λειτουργείας του Φορέα, τα σχέδια έμειναν σε κάποιο συρτάρι. Σήμερα η ίδια επιτροπή, με άλλη σύνθεση, συνεχίζει να λειτουργεί, αλλά δεν έχει κανένα θεσμικό ρόλο στο φαινόμενο που θε έπρεπε να έχει πρώτο και κεντρικό ρόλο. Η επιτροπή έχει υποχρέωση, αν δεν της ζητηθεί να ζητήσει η ίδια και να αξιολογήσει όλα αυτά τα προϊόντα που σε λίγο θα εμφανιστούν μπροστά στην πόρτα μας. Έτσι θα προστατευτεί η δημόσια υγεία και το δημόσιο συμφέρον ταυτοχρόνως.
Αν δεν αποφασίσουν γρήγορα και με σιγουριά, τότε δεν είμαι σίγουρος για τη συμπεριφορά του πολίτη σε σχέση με τα θεραπευτικά μέσα που θα εμφανίσει η πολιτεία για τη σωτηρία μας.
