Σύνταξη-Επιμέλεια: Στέλιος Βασιλούδης
Σε άλλες εποχές, αυτό που συνέβη προσφατα, θα μπορούσε να θεωρηθεί απλώς μια καλή είδηση: Δύο εταιρείες, η Regeneron Pharmaceuticals και η Eli Lilly, ανέπτυξαν ανεξάρτητα, φάρμακα – που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα – τα οποία σε προκαταρκτικούς ελέγχους φαίνεται να μειώνουν τα συμπτώματα σε ασθενείς με κορωνοϊό. Στη συνέχεια, έκαναν αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων(FDA).
Η θετική αυτή εξέλιξη, μπλέχτηκε αμέσως στην πολιτική των εκλογών, με τον Πρόεδρο Trump να προβαίνει σε επανειλημμένα ψευδείς και υπερβολικούς ισχυρισμούς σχετικά με τα νέα φαρμακα. Τα χαρακτήρισε «θεραπεία», κάτι που δεν είναι. Είπε ότι πρόκειται να τα εγκρίνει – μια πρόωρη υπόσχεση – δεδομένου ότι είναι οι επιστήμονες του FDA που είναι επιφορτισμένοι με την εξέταση των αιτήσεων. Αυτό ήταν το πρότυπο του 2020: Η πολιτική έχει μολύνει πλήρως την επιστημονική διαδικασία. Το αποτέλεσμα ήταν μια επιδημία δυσπιστίας, η οποία υπονομεύει περαιτέρω την ήδη χαοτική και αναποτελεσματική αντίδραση των ΗΠΑ, στον κορωνοϊό.
Ο Λευκός Οίκος έχει αναμειχθεί, επανειλημμένα σε αποφάσεις επιστημονικών στελεχών του FDA, του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων και άλλων επιστημονικών οργανισμών. Πολλοί από τους κορυφαίους επιστήμονες των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων μερικών από τους κορυφαίους γιατρούς της διοίκησης, ενοχλούνται βαθιά από τη σύγκρουση της πολιτικής και της επιστήμης και θρηνούν τις επιπτώσεις της στη δημόσια υγεία. «Δεν έχω δει ποτέ κάτι που να μοιάζει με αυτό. Είναι σαν χύτρα πίεσης », δήλωσε σε συνέντευξή του ο Anthony S. Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων.
Η εμπιστοσύνη έχει καταστραφεί από τις εισβολές του Λευκού Οίκου και τα λάθη του FDA. Νωρίτερα φέτος, το FDA, χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης στην υδροξυχλωροκίνη, το φάρμακο για την ελονοσία που ο Trump συνέστησε λανθασμένα ως θεραπεία για το κορωνοϊό και στη συνέχεια την αντέστρεψε, όταν έγινε σαφές ότι το φάρμακο ήταν αναποτελεσματικό και θα μπορούσε να προκαλέσει επικίνδυνες επιπλοκές. Τον Αύγουστο, ο Επίτροπος του FDA, Stephen Hahn έκανε έντονη κριτική για την ανακριβή περιγραφή των πλεονεκτημάτων του πλάσματος αναρρωσάντων από τον κορωνοϊό, δηλώσεις για τις οποίες αργότερα ζήτησε συγγνώμη.
Εκατομμύρια Αμερικανών έχουν ασπαστεί κάποια εκδοχή μιας θεωρίας συνωμοσίας που φαντάζεται την πανδημία ως μια υπερβολικά τονισμένη απειλή, ή ακόμη και μια ως φάρσα, που προωθούνται από επιστημονες και τα κύρια μέσα ενημέρωσης (με πολιτικά κίνητρα) προκειμένου να υπονομεύσουν τον Πρόεδρο. Αυτή είναι μια μορφή επιστημονικής ακύρωσης, που οδηγεί πολλούς ανθρώπους να αρνούνται να φορούν μάσκες ή να τηρούν κοινωνικές αποστάσεις. Οι επιστήμονες, εν τω μεταξύ, ανησυχούν ότι η πολιτικοποίηση της κανονιστικής διαδικασίας θα μπορούσε να υπονομεύσει τη χρήση ενός εμβολίου ακόμη και αν έχει εγκριθεί από επιστημονικά στελέχη του FDA. Αυτό διαμορφώνεται ως επικοινωνιακή πρόκληση για την κυβέρνηση: Πολλοί άνθρωποι θα θέλουν να μάθουν ποιος, ακριβώς, δίνει το πράσινο φως σε ένα εμβόλιο.
«Εάν οι επαγγελματίες της δημόσιας υγείας, εάν ο Δρ Fauci, εάν οι γιατροί μας λένε ότι πρέπει να το πάρουμε, θα είμαι η πρώτη που θα το πάρει. Απολύτως», δήλωσε η γερουσιαστής Kamala Harris, η δημοκρατική υποψήφια αντιπρόεδρος, στο debate της περασμένης Τετάρτης με τον Αντιπρόεδρο Pence. «Αλλά αν μας το πει ο Donald Trump, δεν το παίρνω». Λίγες στιγμές αργότερα, ο Pence είπε ότι είναι «ασυνήθιστο» «να υπονομεύει, η Harris, την εμπιστοσύνη του κοινού σε ένα εμβόλιο». Πρόσθεσε: «Σταματήστε να παίζετε πολιτική με τη ζωή των ανθρώπων».
Η επίπληξη από τον Pence ήταν αξιοσημείωτη, δεδομένου ότι ο Trump έχει επανειλημμένα συσχετίσει την κούρσα εξεύρεσης εμβολίου, με τις εκλογές του Νοεμβρίου – συμπεριλαμβανομένων λίγων ωρών πριν από την συζήτηση των υποψηφίων αντιπροέδρων της Τετάρτης, όταν προσπάθησε να κατηγορήσει τους επιστήμονες της κυβέρνησής του, πως καθυστερούν την διάθεση ενός εμβολίου.
«Θα έχουμε πολύ καλό εμβόλιο, πολύ σύντομα. Νομίζω ότι θα πρέπει να το έχουμε πριν από τις εκλογές, αλλά ειλικρινά, υπάρχει εμπλοκή. Δεν πειράζει. Θέλουν να παίξουν το παιχνίδι τους. Θα το έχουμε αμέσως μετά τις εκλογές. Αυτό σημαίνει πως τα καταφέραμε», είπε ο Trump σε βίντεο που μαγνητοσκοπήθηκε στον Λευκό Οίκο και αναρτήθηκε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης. Είπε ακόμη, πως ήταν μια κρυφή ευλογία του Θεού που αρρώστησε με το κορωνοϊό, και (βέβαια) υπονοούσε ότι κανείς δεν θα αναγνώριζε τις δυνατότητες των μονοκλωνικων αντισωμάτων χωρίς την δική του εμπειρία. Αλλά οι ειδικοί ιατροί επισημαίνουν ότι στον πρόεδρο δόθηκε μια σειρά από φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός ισχυρού στεροειδούς, και είναι αδύνατο να γνωρίζουμε ποιο ρόλο θα μπορούσαν να διαδραματίσουν τα αντισώματα στην ανάρρωσή του ή ακόμα και αν έχει αναρρώσει πλήρως.
Ο πρόεδρος είπε ότι αυτά τα αντισώματα θα είναι σύντομα διαθέσιμα σε όλους στη χώρα – άλλο ενα ψέμα. Η Regeneron είπε ότι θα μπορούσε να προχωρήσει στην παραγωγή περίπου 300.000 δόσεων, μέχρι το τέλος του έτους. Αυτός είναι, περίπου, ο αριθμός των νέων κρουσμάτων κορωνοΐού σε εθνικό επίπεδο, κάθε εβδομάδα. Δύο αξιωματούχοι της διοίκησης που μίλησαν με την προϋπόθεση ανωνυμίας, δήλωσαν ότι ο Λευκός Οίκος πίεσε τον επικεφαλής του FDA Stephen Hahn, να εγκρίνει τα μονοκλωνικά αντισώματα.
Οι αιτήσεις διεκπεραιώνονται από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα του FDA, το οποίο διευθύνεται από επιστήμονες σταδιοδρομίας. Ο Hahn θα μπορούσε ενδεχομένως να βραχυκυκλώσει την κανονική διαδικασία αναθεώρησης, αλλά σε ομιλία του στο συνέδριο του FDA, την περασμένη Τρίτη, είπε ότι οι αποφάσεις λαμβάνονται από επιστήμονες της δημόσιας υπηρεσίας. Ωστόσο, ο Hahn πρέπει να συντονιστεί με τον υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Alex Azar και αυτός με τη σειρά του με τον πρόεδρο, που προωθεί έντονα μια ψευδή αφήγηση σχετικά με το επικείμενο τέλος της πανδημίας. «Σας λέω, έχουμε μια θεραπεία. Περισσότερο από ένα φάρμακο. Έχουμε μια θεραπεία», δήλωσε ο Trump την Παρασκευή στο ραδιοφωνικό σόου του Rush Limbaugh.
Οι επιστήμονες δεν είναι τόσο αφελείς ώστε να πιστεύουν πως μπορούν να λειτουργήσουν σε μια ζώνη χωρίς πολιτικές παρεμβάσεις. Αλλά ο Trump και οι σύμμαχοί του συνεχίζουν να στέλνουν μηνύματα σε πλήρη αντίθεση με τις συμβουλες των ειδικών της διοίκησης. Το αποτέλεσμα είναι, μια κυβέρνηση που στέλνει μικτά μηνύματα, προσθέτοντας στην ασυνέπεια της απόκρισης στην πανδημία.
Ο Anthony Fauci, ο οποίος απέφυγε να επικρίνει άμεσα τον Πρόεδρο Trump ή άλλους αξιωματούχους της κυβέρνησης, σημείωσε το ιστορικά ατυχές χρονοδιάγραμμα της πανδημίας, που επικαλύπτεται από τις εκλογές του 2020. Το εμβόλιο «έπεσε στην χρονική στιγμή μιας, πολιτικά, πολύ φορτισμένης εποχής – σε μια εποχή που υπάρχει εξαιρετική διχαστικότητα που φαίνεται να διαπερνά την κοινωνία μας σε κάθε επίπεδο», είπε.
Ο Francis Collins, διευθυντής των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, δήλωσε ότι θα ήταν «τραγωδία» εάν το έθνος γυρίσει την πλάτη του σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο και «δεν θα μπορέσουμε να το ξεπεράσουμε ποτέ, λαμβάνοντας υπόψιν το γεγονός πως έχουμε τα επιστημονικά εργαλεία για να το προσφέρουμε στην κοινωνία. Αυτό θα ήταν ένα απολύτως τραγικό αποτέλεσμα για μια τεχνολογικά προηγμένη κοινωνία». Την Παρασκευή, ο Collins χαιρέτισε την πιθανή ανακάλυψη της φαρμακευτικής αγωγής με μονοκλωνικά αντισώματα και δηλωσε πως τον λυπεί το γεγονός πως το ζήτημα έχει ήδη λάβει πολιτική χροιά. «Αν ψάχνετε για μια ιστορία επιτυχίας θεραπευτικής αγωγής, νομίζω ότι διαμορφώνεται πολύ καλά. Αλλά τώρα επισκιάζεται», είπε ο Collins. «Εάν εγκριθεί για επιστημονικούς λόγους, όλοι θα υποψιαστούν ότι οφείλεται σε πολιτικούς χειρισμούς. Και αυτό με προβληματίζει. Είμαι απόλυτα σίγουρος ότι το FDA δεν θα το επιτρέψει να συμβεί».
Οι Fauci και Collins έχουν λόγο να ανησυχούν: Οι δημοσκοπήσεις δείχνουν την εμπιστοσύνη του κοινού σε ένα πιθανό εμβόλιο, να μειώνεται. Μια δημοσκόπηση της Pew Research τον Σεπτέμβριο διαπίστωσε ότι μόνο το 21% των ερωτηθέντων δήλωσαν πως θα έπαιρναν σίγουρα ένα εμβόλιο κορωνoΐού, εάν ήταν άμεσα διαθέσιμο, από 42% τον Μάιο. Η διαδικασία έγκρισης εμβολίου «θα πρέπει να βασίζεται στην υψηλότερη ποιότητα επιστήμης και συζήτησης και να περιλαμβάνει μια προσεκτική εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων», δήλωσε ο Aaron Kesselheim, καθηγητής Ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. «Αλλά υπάρχουν ουσιαστικές ανησυχίες πως η διαδικασία αμαυρώνεται απελπιστικά, από παρορμητικά σχόλια κάποιου που σκέφτεται μόνο τις προσωπικές του πολιτικές επιδιώξεις», συμπλήρωσε.
Για να να αντιμετωπίσουν αυτες τις ανησυχίες, οι ειδικοί της Ιατρικής υπογραμμίζουν τη μακροχρόνια, αυστηρή διαδικασία ελέγχου και έγκρισης εμβολίων του έθνους, ξεκινώντας από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και περιλαμβάνοντας κριτικές από ανεξάρτητα συμβούλια παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας καθώς και μιας ομάδας εξωτερικών συμβούλων του FDA. Λένε ότι το σύστημα έχει δημιουργηθεί για να το προστατεύει από πολιτικές ή οικονομικές παρεμβολές. Επιμένουν ότι οποιαδήποτε προσπάθεια να περάσει ένα μη ασφαλές ή αναποτελεσματικό εμβόλιο θα ήταν έκδηλα προφανής και σίγουρα θα αποτύχει.
Οι κατασκευαστές εμβολίων, που περιλαμβάνουν μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες βιοτεχνολογίας, έχουν ισχυρά εταιρικά κίνητρα για να αποφύγουν την παραγωγή και πώληση ενός ελαττωματικού ή επικίνδυνου προϊόντος, επισημαίνουν οι ιατρικοί εμπειρογνώμονες.
Ακόμη και εκείνοι που εκφράζουν εμπιστοσύνη στη διαδικασία, ανησυχούν για την αντίδραση της κοινής γνώμης. Η δυσπιστία – προς το Κογκρέσο, τη Γουόλ Στριτ, τη φαρμακευτική βιομηχανία, τα μέσα ενημέρωσης – είναι ενδημική στις Ηνωμένες Πολιτείες, εδώ και πολλά χρόνια. Πιο πρόσφατα, έχει οπλιστεί από τον Trump ως μέρος της λαϊκιστικής του τακτικής και του επιχειρήματος του ότι υπάρχει «βαθύ κατεστημένο», που του αντιτίθεται. Οι Δημοκρατικοί, εν τω μεταξύ, έχουν επίσης ανταποκριθεί στην κρίση με τρόπους που θα μπορούσαν να υπονομεύσουν το FDA, λένε οι υποστηρικτές του. Ο υποψήφιος της Δημοκρατικής Γερουσίας της Βόρειας Καρολίνας Cal Cunningham είπε τον περασμένο μήνα, ότι θα δίσταζε να πάρει ένα εμβόλιο εγκεκριμένο πριν από την ημέρα των εκλογών, αν και αργότερα διόρθωσε τα σχόλιά του.
Ο κυβερνήτης της Νέας Υόρκης Andrew M. Cuomo, δήλωσε πρόσφατα ότι θα αναθέσει σε ειδική ομάδα να επανεξετάσει την απόφαση του FDA για το όποιο εμβόλιο, κάτι που το γραφείο του χαρακτήρισε ως διαδικασία ενίσχυσης της εμπιστοσύνης του κοινού. Αλλά ο Eric Topol, διευθυντής του Scripps Research Translational Institute, χαρακτήρισε την ιδέα των Πολιτειών που αμφισβητούν τις αποφάσεις του FDA «γελοία». Ο Topol εξέφρασε την ανησυχία του για την παρουσίαση των μονοκλωνικων αντισωμάτων από τον Trump, ως θεραπείας για τον κορωνοϊό: «Καταστράφηκε, κατά κάποιον τρόπο, επειδή είπε πως θα το προσφέρει στον κόσμο πριν από τις εκλογές. Αυτό ήταν το πιο πολλά υποσχόμενο φάρμακο, μια λαμπρή ευκαιρία. Τώρα, έχει αμαυρωθεί».
Το αμερικανικό έθνος βασίστηκε εδώ και πολύ καιρό σε έναν αόρατο στρατό επαγγελματιών της κυβέρνησης – επιστήμονες, γιατρούς, μηχανικούς, τεχνικούς, στατιστικολόγους – για την περιφρούρηση της δημόσιας ασφάλειας εν μέσω μιας οικονομίας ελεύθερης αγοράς. Αλλά η εμπιστοσύνη στην κυβερνητική εμπειρογνωμοσύνη έχει αποδειχθεί εύθραυστη. Μια δημοσκόπηση του Axios-Ipsos στα μέσα Σεπτεμβρίου διαπίστωσε ότι, πάνω από το 40% των Αμερικανών είτε δεν έχουν πολύ μεγάλη εμπιστοσύνη στο FDA ή σε οποιοδήποτε αλλο θεσμό για να μεριμνά για τα συμφέροντά τους. Οι συνέπειες μιας τέτοιας πτώσης εμπιστοσύνης «είναι δυνητικά τρομερές», έγραψαν επτά πρώην επίτροποι του FDA σε πρόσφατη δημοσίευση που ζήτησε από τη διοίκηση Trump να σταματήσει να παρεμβαίνει στις ευαίσθητες αποφάσεις του FDA.
Μέσα στο πρακτορείο, αξιωματούχοι συνειδητοποιούν ότι έχουν μια μεγάλη πρόκληση. Πρέπει να πείσουν το κοινό ότι, ακόμη και σε μια ατμόσφαιρα κρίσης στην οποία απαιτείται απόλυτα ένα εμβόλιο, οι διαδικασίες που εποπτεύονται από το FDA είναι αρκετά ανθεκτικές ώστε να μπορούν να αντέξουν τις πολιτικές πιέσεις σε ένα έτος εκλογών. «Το πιο σημαντικό πράγμα που νομίζω ότι μπορώ να κάνω. . . τους επόμενους μήνες είναι να βοηθήσω στη δημιουργία εμπιστοσύνης, να ανακτήσουμε την εμπιστοσύνη στα εμβόλια », δήλωσε ο Peter Marks, αξιωματούχος του FDA που επιβλέπει τα εμβόλια, σε μια εικονική συνάντηση που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα από την ομάδα υποστήριξης Friends of Cancer Research. «Τα εμβόλια έχουν σώσει τη δημόσια υγεία στο παρελθόν. Θα το επιβεβαιώσουν ξανά. Απλώς θα πρέπει να τα πιστέψουμε».
Η ανάπτυξη εμβολίων λαμβάνει χώρα παγκοσμίως. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τέσσερις εταιρείες έχουν ξεκινήσει δοκιμές Φάσης 3 – την τελική φάση – με τη συμμετοχή 30.000 έως 50.000 εθελοντών η καθεμία: AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna και Pfizer. Η μελέτη της AstraZeneca παραμένει σε αναστολή στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές προσπαθούν να προσδιορίσουν εάν μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που βίωσε ένας συμμετέχων στη Βρετανία προκλήθηκε από το εμβόλιο. Μια άλλη εταιρεία, η Novavax, έχει ξεκινήσει μια μελέτη στη Βρετανία και έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει ένα μήνα αργότερα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Πρόκειται για τυχαιοποιημένες δοκιμές στις οποίες οι εθελοντές δεν γνωρίζουν εάν τους έχει δοθεί το υποψήφιο εμβόλιο ή ένα εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα εξετάζονται από ανεξάρτητες ομάδες – επιτροπές παρακολούθησης των πινάκων ασφάλειας δεδομένων. Όταν ένας συγκεκριμένος αριθμός ατόμων στη δοκιμή νοσήσει με κορωνοϊό, εξετάζεται αν τα άτομα που νοσούν προέρχονται από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου της δοκιμής, με στατιστικά σημαντικό τρόπο. Αυτό είναι ένα σήμα πως το εμβόλιο, λειτουργεί.
Το FDA είπε ότι ένα εμβόλιο πρέπει να είναι τουλάχιστον 50% αποτελεσματικό για να εγκριθεί, αν και ένα υψηλότερο προστατευτικό αποτέλεσμα είναι πολύ επιθυμητό. Αλλά, αυτή η διαδικασία δεν μπορεί να επιταχυνθεί. Για ηθικούς λόγους, οι ερευνητές δεν μπορούν σκόπιμα να εκθέσουν εθελοντές στον κορωνοϊό. Οι συμμετέχοντες πρέπει να συνεχίσουν την κανονική ζωή τους. Οι ερευνητές παρακολουθούν τους εθελοντές που έλαβαν το υποψήφιο εμβόλιο για να βεβαιωθούν ότι δεν θα υπάρξουν παρενέργειες. Εάν η επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το υποψήφιο εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, θα ειδοποιήσει τον κατασκευαστή, ο οποίος στη συνέχεια θα αποφασίσει εάν θα ζητήσει μια τυπική έγκριση αδειοδότησης ή άδεια έκτακτης ανάγκης από το FDA. Δεδομένης της επείγουσας ανάγκης της κρίσης του κορωνοϊού, το FDA αναμένεται να διεκπεραιώσει τα πρώτα εμβόλια σε ταχεία, επείγουσα βάση. Ωστόσο, προτού ο οργανισμός λάβει απόφαση, θα διαβουλευτεί με τη δική του ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων σε δημόσια συνεδρίαση, σύμφωνα με αξιωματούχους της FDA.
Τέτοια προστατευτικά κιγκλιδώματα, και άλλα μέρη της κανονιστικής διαδικασίας, καθιστούν δύσκολο – αν και όχι αδύνατο – για τον Λευκό Οίκο να ανατρέψει την κρίση του FDA. Όταν οι αξιωματούχοι του Trump αντιτάχθηκαν πρόσφατα στην προγραμματισμένη κυκλοφορία μιας οδηγίας του FDA που περιγράφει αυστηρά πρότυπα για το εμβόλιο, αξιωματούχοι του πρακτορείου κατέστησαν σαφές ότι θα τηρούσαν τα κριτήρια και, στην πραγματικότητα, τα είχαν ήδη κοινοποιήσει στους κατασκευαστές εμβολίων.
Είναι δύσκολο για το FDA να κερδίσει την ευρεία εμπιστοσύνη του κοινού εν μέσω της σημερινής πολιτικής πίεσης, δήλωσε ο Daniel Carpenter, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Harvard και ειδικός του FDA. «Έχετε ένα πολύ πολωμένο εκλογικό σώμα, έναν αυταρχικό πρόεδρο που θέλει να χρησιμοποιήσει τους μοχλούς της κυβέρνησης για να αποκτήσει ένα εκλογικό πλεονέκτημα και μια πανδημία στη μέση της εκστρατείας», δήλωσε ο Carpenter.
Ο Fauci είπε ότι επιστήμονες, όπως ο Collins και ο ίδιος, και άλλοι στην επιστημονική κοινότητα θα παρακολουθούν στενά τη διαδικασία έγκρισης. «Αν κάποιος προσπαθήσει να το επηρεάσει, πολιτικά, θα είναι προφανές», είπε. «Και τότε θα ακούσετε τις κραυγές να γίνονται εκκωφαντικές».
Πηγή: The Washington Post
