Ο ΕΟΦ ανακαλεί αντικαρκινικό φάρμακο από την ελληνική αγορά.
Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με την ανακοίνωση ο ΕΟΦ αποφάσισε «την ανάκληση όλων των μη ληγμένων παρτίδων του προϊόντος MITOMYCIN-C KYOWA 2MG, BTx 10 VIALS, λόγω πιθανού προβλήματος στειρότητας κατά την παραγωγική διαδικασία του προϊόντος».
Στην ίδια ανακοίνωση αναφέρεται ότι «η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προστασίας της δημόσιας υγείας. Ο ΙΦΕΤ A.E. , ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Το υπ ’αριθ. πρωτ.134398/11-11-2019 ΕΟΦ έγγραφο του ΙΦΕΤ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των μη ληγμένων παρτίδων του προϊόντος MITOMYCIN-C KYOWA
2MG, BTx 10 VIALS, λόγω πιθανού προβλήματος στειρότητας κατά την παραγωγική
διαδικασία του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προστασίας της δημόσιας υγείας
Χολαργός, 22/11/2019
Αρ. Πρωτ.: 134398
2
Ο ΙΦΕΤ A.E. , ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να
επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών
και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
O Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
Ε. ΠΑΛΛΗΣ
