Το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής συμφωνήθηκε με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) μέσω διαδικασίας Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου.
Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS).
«Τα αποτελέσματα στις προηγούμενες δοκιμές Φάσης III της λακινιμόδης υποστηρίζουν την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας ως μια ξεχωριστή θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».
Σχετικά με τη λακινιμόδη
Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση.
Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.
Πηγή: healthpress.gr
