Το Gilenya κυκλοφόρησε στην Ελλάδα, σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου.
«Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων», σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP). «Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική».
Ασθενής που πάσχει από τη νόσο- Νίκος Γρηγοριάδης, Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκη- Αλέξανδρος Παπαδημητρίου, Καθηγητής Νευρολογίας Πανεπιστημίου Θεσσαλίας και Διευθυντής Νευρολογικής Κλινικής Νοσοκομείου Ερρίκος Ντυνάν
Η κυκλοφορία του Gilenya στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις όπως τις ΗΠΑ (μέσα στο 2010), τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμάνια και άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
• Το Gilenya συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
• Το Gilenya έδειξε σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, της συνταγογραφούμενης θεραπείας που χορηγείται συνήθως, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% περισσότερο (p<0,001) στον ένα χρόνο
• Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, προστατεύοντας τους ασθενείς απο την εξέλιξη της νόσου
• Το Gilenya έχει ένα καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας έχοντας το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελετών πριν απο την έγκριση σκευάσματος
Λίγα λόγια για το Gilenya
Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός.
Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα στοχευμένα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες.
Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.
Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα παρακολούθησης 6 ετών . Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.
Τι είναι η Σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ);
Παρόλο που η ακριβής αιτιολογία δεν είναι γνωστή, η ΣΚΠ είναι μια νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος – του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Όπως συμβαίνει και με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις, στην ΣΚΠ ο οργανισμός επιτίθεται στον εαυτό του αναγνωρίζοντας λανθασμένα τα φυσιολογικά κύτταρα ως «εισβολείς».
Τα T κύτταρα, βασικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, επιτίθενται σε φυσιολογικά κύτταρα. Ειδικότερα, στην ΣΚΠ το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στη μυελίνη του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Η μυελίνη είναι μια πλούσια σε λίπη στοιβάδα ή έλυτρο, που περιβάλλει και προστατεύει τις νευρικές ίνες του κεντρικού νευρικού συστήματος που ευθύνονται για τη μετάδοση σημάτων σε άλλα μέρη του οργανισμού. Η μυελίνη επιταχύνει την επικοινωνία ανάμεσα στον εγκέφαλο και τα υπόλοιπα μέρη του οργανισμού. Εάν φθαρεί ή καταστραφεί, οι νευρικές ώσεις επιβραδύνονται ή δεν μεταδίδονται καθόλου.
Το αποτέλεσμα της επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος και της απώλειας μυελίνης είναι η δημιουργία εστιών ουλώδους ιστού που καλούνται σκλήρωση. Οι περιοχές με κατεστραμμένη μυελίνη καλούνται βλάβες ή φλεγμονώδεις πλάκες. Αυτές οι βλάβες δύνανται, επίσης, να αποκλείσουν ή να επιβραδύνουν τις νευρικές ώσεις, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ που μπορούν να είναι διαφόρων τύπων και επιπέδων σοβαρότητας.
Η ΣΚΠ μπορεί να προκαλέσει μια σειρά από σωματικά και νοητικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας του μυϊκού ελέγχου και ισχύος, της όρασης, της ισορροπίας, της αίσθησης και της νοητικής λειτουργίας. Με την πάροδο του χρόνου και μετά από επαναλαμβανόμενες υποτροπές, η φθορά συσσωρεύεται και οδηγεί σε μόνιμες νευρικές βλάβες και απώλεια νευρολογικής λειτουργίας.
Πόσο συχνή είναι η ΣΚΠ;
• Έως και 2,5 εκατ. άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ΣΚΠ, μια νευροεκφυλιστική πάθηση που συχνά πρωτοεμφανίζεται σε ηλικία 20 έως 40 ετών, όταν οι ασθενείς βρίσκονται στην πλέον παραγωγική τους ηλικία. Οι γυναίκες έχουν διπλάσια πιθανότητα να εκδηλώσουν ΣΚΠ σε σχέση με τους άνδρες.
• Η επίπτωση της ΣΚΠ εμφανίζει γεωγραφικές διακυμάνσεις, με μεγαλύτερη επίπτωση να παρατηρείται στις εύκρατες ζώνες και μικρότερη στα θερμά κλίματα. Στην Ευρώπη, η συχνότητα εμφάνισης της ΣΚΠ αυξάνεται σταθερά από το νότο προς το βορά.
Ποια είναι τα συμπτώματα της ΣΚΠ;
• Τα συμπτώματα της ΣΚΠ είναι απρόβλεπτα και ποικίλουν από άτομο σε άτομο.
• Η ΣΚΠ μπορεί να προσβάλει όλες τις λειτουργίες του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης της κίνησης, της όρασης και της σεξουαλικής λειτουργίας. Κατά την πορεία εξέλιξης της νόσου, ορισμένα συμπτώματα ενδέχεται να είναι προσωρινά ενώ άλλα να έχουν μεγαλύτερη διάρκεια.
• Στα συχνά συμπτώματα περιλαμβάνονται τα εξής:
– Η κόπωση, ένα από τα πλέον συνήθη συμπτώματα, μπορεί να διαταράξει σημαντικά την ικανότητα παραγωγικής λειτουργίας του πάσχοντα.
– Μούδιασμα στο πρόσωπο, τον κορμό και τα άκρα.
– Σεξουαλικά προβλήματα που σχετίζονται με τη στύση και τον οργασμό.
– Προβλήματα ισορροπίας που μπορεί να προέρχονται από ζαλάδα ή ίλιγγο.
– Η σπαστικότητα μπορεί να εμφανιστεί σε διάφορες μορφές, από μια ήπια μυϊκή σύσφιξη έως και επώδυνους, μη ελεγχόμενους σπασμούς στα χέρια και τα πόδια. Μπορεί, επίσης, να προκαλέσει πόνους στο κάτω τμήμα της πλάτης, καθώς και σύσφιξη εντός και γύρω από τις αρθρώσεις.
– Ο χρόνιος πόνος προσβάλλει περισσότερους από τους μισούς ανθρώπους που πάσχουν από ΣΚΠ.
– Η κατάθλιψη είναι συχνό φαινόμενο στα άτομα με ΣΚΠ.
– Η ακράτεια προσβάλλει περίπου το 80% των ατόμων που πάσχουν από ΣΚΠ.
– Η δυσκολία στη βάδιση είναι ένας από τους συχνότερους περιορισμούς κινητικότητας για τους πάσχοντες από ΣΚΠ.
