«Πράσινο φως» για την κυκλοφορία του Benlysta

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του Benlysta (belimumab) ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, και υψηλό βαθμό δραστηριότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά τη λήψη κλασικής θεραπείας.

Η CHMP είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για τα οποία έχει κατατεθεί φάκελος για πανευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας. Ως μέρος της αξιολόγησής της και προκειμένου να προσδιορίσει αν το belimumab πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, η CHMP αξιολόγησε τα στοιχεία των δύο κύριων μελετών φάσης 3 του belimumab (της BLISS-52 και της BLISS-76), στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 1.700 ενήλικες ασθενείς με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και θετικά αυτο-αντισώματα.

Η τελική απόφαση για την έγκριση θα ληφθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και συνήθως εκδίδεται περίπου δύο έως τρεις μήνες μετά την γνωμοδότηση της CHMP.

Διαβάστε ακόμη...