Αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Alemtuzumab

 
Η Sanofi και η θυγατρική της εταιρεία Genzyme ανακοίνωσαν σήμερα ότι η εταιρεία υπέβαλε συμπληρωματική αίτηση Έγκρισης Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και αίτηση έγκρισης αδείας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ζητώντας την έγκριση του alemtuzumab για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).


Η Genzyme αναπτύσσει το alemtuzumab για την πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) σε συνεργασία με την Bayer HealthCare.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Genzyme για το alemtuzumab περιελάμβανε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες το alemtuzumab έδωσε καλύτερα αποτελέσματα από την υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α ως προς τα κλινικά και τα απεικονιστικά καταληκτικά σημεία, που συμπεριελάμβαναν και μείωση στο ποσοστό υποτροπής.

Επιπλέον, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) τον περασμένο μήνα, ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab στη μελέτη CARE-MS II είχαν τελικά πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες για επιβεβαιωμένη μείωση της αναπηρίας στα δύο χρόνια, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α.

«Εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλη ακάλυπτη θεραπευτική ανάγκη για τους ασθενείς που ζουν με ενεργή νόσο και πιστεύουμε ότι το alemtuzumab, με την αποτελεσματικότητά του και το μοναδικό δοσολογικό του σχήμα, έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τη ζωή των ασθενών που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο David Meeker, M.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Genzyme.

Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές για το alemtuzumab περιλαμβάνουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από ελεγχόμενες μελέτες δύο ετών, τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία όσο και σε ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή ενώ λάμβαναν κάποια αγωγή, με παρακολούθηση της ασφάλειας για περισσότερα από πέντε χρόνια.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το alemtuzumab ήταν σταθερές στο πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ και περιελάμβαναν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και λοιμώξεις, οι οποίες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν αυτοάνοσες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες όμως ανιχνεύθηκαν νωρίς μέσω ενός προγράμματος παρακολούθησης και αντιμετωπίστηκαν με συμβατικές θεραπείες.

Εκτός από το alemtuzumab, το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Genzyme για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση περιλαμβάνει και την από του στόματος, άπαξ ημερησίως, θεραπεία με τεριφλουνομίδη, της οποίας η αίτηση έγκρισης είναι ήδη υπό αξιολόγηση από τον FDA και τον EMA.

Διαβάστε ακόμη...